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2012年6月28日，国家食品药品监督管理局认定我院具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》；认定专业为：呼吸、心血管、消化、肾病、内分泌、神经内科、肿瘤、普通外科（肝脏移植）、?#38745;?#31070;经外科、骨科、耳鼻咽喉科共12个专业。
在2009年10月，设立了药物临床试验机构，成立了药物临床试验机构管理委员会、专家委员会、伦理委员会，制定了一系?#37026;?#20851;的管理制?#21462;?#35774;计规范和标?#30142;?#20316;规程，组织院内相关的管理人员和专业研究人员参加了全国及院内的药物临床试验质量管理规范（GCP）知识学习并进行了药物临床试验?#38469;?#30340;培训。
药物临床试验机构管理人员、专业负责人及相关人员接受临床试验?#38469;?#21644;GCP知识培训的效果良好，主要承担新药II、III、IV期临床试验及生物等效性研究、药物临床试验机构具有符合国家食品药品监督管理局要求的机构办公室、资料存放室、试验用药物存放室、接待阅览室等硬件设施。
药物临床试验工作流程图
为加?#35838;?#38498;药物临床研究工作的正规化和制度化，明确职责，按规章制度办事，将药物临床研究工作程序明了化，特制定此工作流程图。适用于各期临床试验。
药物临床试验机构制度及规范
目的： 规范整个临床试验?#24613;浮?#36827;行和关闭流程以及明确各参与方的职责和任务管理。
定义： 临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的?#20302;?#24615;研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良?#20174;?#21450;/或试验药物的吸收、分?#32908;?#20195;谢和排泄，目的是?#33539;?#35797;验药物的疗效与安全性。
范围： 药物临床试验机构及各专业的所有研究人员。
内容：药物临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一，包括了临床试验的?#24613;浮?#36827;行和关闭。在整个临床试验运行过程中，机构办公室和各专业，包括申办者按照该管理制度实施，并进行医院内部的质量保证和质量控制。并接受有关部门的监督和稽查。
药物临床试验机构标?#30142;?#20316;规程
目的：确保新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标?#30142;?#20316;规程。
定义： 标?#30142;?#20316;规程（Standard Operating Procedure，SOP）：为?#34892;?#22320;实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
范围： 药物临床试验机构及各专业的所有研究人员。
内容： 药物临床试验标?#30142;?#20316;规程是贯穿临床试验始终的重要指南之一，包括了临床试验的?#24613;浮?#36827;行和关闭。在整个临床试验运行过程中，机构办公室和各专业，包括申办方按照该规程执行，并进行医院内部的质量保证和质量控制。并接受有关部门的监督和稽查。
二、药物临床试验伦理委员会
药物临床试验伦理委员会组织结构图
伦理委员会运行框架图
药物临床试验伦理委员会章程
总则
第一条 为保护参与临床试验的受试者的权益，规范涉及人的生物医学研究和相关?#38469;?#24212;用，依据《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》（试行）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、世界医学会《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》、国际医学科学组织委员会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等法规和规范性文件，制定本章程。
第二条 武警总医院药物临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）以保护受试者权益为宗旨，促进临床试验按照符合国内国?#20351;?#33539;的要求健康发展，促进公众对临床试验的信任与支持。
第三条 伦理委员会应当依照国家法律、法规和规章的规定审查试验项目，遵循 “尊重、有利及公正”的伦理原则，工作独立?#35813;鰨?#30830;保审查质量。
第二章 伦理委员会
第四条 伦理委员会是经武警总医院批准成立的、对涉及人的临床试验和相关?#38469;?#24212;用进?#26032;?#29702;审查的专门机构，对武警总医院负责。
第五条 本委员会包括了医药专业人员、非医药专业人员（包括社区代表1名、律师1名），设主任委员、副主任委员各1名，均接受过药物临床试验管理规范知识培训与伦理学培训。
主任委员、副主任委员、委员采取推荐和任命相结合的方式产生。
主任委员、副主任委员、委员的任命和免除须经武警总医院批?#32908;?
因审查需要，伦理委员会还可聘请独立顾问及委任常任独立顾?#30465;?#29420;立顾问应遵守保密协议，?#21024;?#35797;验方案中一些问题向伦理委员会提供咨询意见，可列席会议，但不具?#26032;?#29702;审查表决权。
第七条 伦理委员会成员可以由从事生物医学、临床医学、预防医学、遗传学、药学、统计学、伦理学、法学、社会学、心理学等学科的专家和社区代表组成。
非医学专业委员所?#24613;?#20363;应当不少于伦理委员会成员的百?#31181;?#21313;。
伦理委员会成员的?#21592;?#27604;例应当无明显差异。
第八条 伦理委员会委员任期三年，根据需要，经批准可以连任。
第九条 伦理委员会的权利和义务
（一）保护受试者权益，确保研究不将受试者暴露于不合理的危险之中。
（二）审查研究项目方案：
伦理委员会有权要求研究人员提供与伦理审查有关的研究信息、修改研究方案，要求研究人员提供和/或修改知情同意书，或者根据研究人员的请求批准免除知情同意程序。对研究项目做出同意、不同意、作必要修正后重审、作必要修正后同意等决定。
（三）对已批准的研究项目进行监督和定期检查，有权要求研究人员暂停或终止不依从研究方案和/或不符?#19979;?#29702;的研究活动。
（四）及时处理受试者的投诉和不?#38469;录?
（五）为医院临床试验受试者提供受试者保护和伦理方面的咨询和服务，提升医院的临床试验水?#20581;?/p>
第三章 伦理委员会办公室
第十条 伦理委员会下设伦理委员会办公室，负责伦理委员会日常工作，为委员会的工作服务。伦理委员会办公室设秘书1人。
第十一条 伦理委员会办公室的主要职责：
（一）负责提供伦理申请单模板及签收伦理申请。
（二）对研究者提交的申请材料进行初审和形式审查。对基本符合审查条件的决定给予受理?#27426;?#19981;符合审查条件的退回申请材料并?#24471;?#29702;由。
（三）受理后发现申请材料存在瑕疵的，及时通知申请者予以补充或者修改。
（四）协助主任委员和副主任委员?#33539;?#19981;同试验项目的审查形式：免除审查、非会议审查或会议审查。
（五）按照伦理委员会标?#30142;?#20316;规程相关规定开?#26500;?#20316;。其中主要包括：
负责伦理委员会会议审查的会务工作，包括通知会议时间、地点、通知委员、独立顾问（若需要聘请）主要研究者等参加会议；
在伦理审查会议召开前一周，将申请者提交的申请材料送给参加会议的委员及独立顾问（若需要）；
协助委员与研究者?#20302;ǎ?
提供审查会议的会场服务、会议签到、签署相关表格、回收审查意见和做会议记录?#21462;?
（六）将伦理审查结果以书面形式?#30171;?#30003;请者。
（七）按规定负责全部文书、材料的归档与保管。
（八）受主任／副主任委员委托，对?#25215;?#30740;究项目进行与受试者保护相关的现场监督?#22270;?#26597;。
（九）解答申请者、受试者与伦理审查相关的咨询?#27426;?#19981;能解答的，转交主任/副主任委员进行解答。
（十）协助主任／副主任委员处理研究期间发生的非预期不?#38469;录?
（十一）协助主任／副主任委员受理受试者投诉，内容包括但不仅限于研究期间出现的损伤，对研究和/或研究者的抱怨、不满，对其生活带来的不便或影响，对经济补偿提出的疑义，对改进研究的建议?#21462;?
（十二）草拟、报送相关公文。
（十三）?#26376;?#29702;审查申请根据种类不同收取不同审查?#30505;?#24182;负责伦理委员会的经费管理，定期向委员会汇报。
（十四）处理主任／副主任委员交办的其他事务。
第四章 委员的权利与义务
第十二条 委员享有下列权利：
（一）接受伦理审查业务培训?#22270;?#32493;教育。
（二）参加伦理审查会议并事先取得被审查项目的全部申请材料。
（三）要求申请者补充材料和/或接受当面提?#30465;?
（四）对被审查项目做出同意、不同意、作必要修正后重审、作必要修正后同意等决定等书面意见。
（五）有权提出辞去自己的委员职务。
（六）向医院提出推荐委员或免去不胜任的主任委员、副主任委员或其他委员的建议。
（七）未到届被告知免除委员职务时有权为自己辩护，被免除职务时有权得到书面解释。
（八）审查工作得到医院的认可。
第十三条 委员应当履行下列义务：
（一）遵守国家法律和伦理委员会的规章制?#21462;?
（二）按照伦理委员会通知参加伦理审查会议。
（三）提前填写审查相关表格，会上积极讨论、独立发表意见。
（四）对申请者及临床试验信息保密，对受试者隐私保密。
（五）若有利益冲突，应当主动向主任委员提出回避申请。
（六）在相关文件上签名。
（七）参加审查工作培训?#22270;?#32493;教育。
（八）参与伦理委员会制度建设工作。
（九）?#24066;?#21307;院及伦理委员会公开本人姓名、职业、专业和所属单位。
第十四条 主任委员的职责
（一）主?#31181;?#23450;与伦理委员会职责相关的制度与规定，规范伦理审查工作。
（二）决定研究项目的审查形式：会议审查、非会议审查或者免除审查。
（三）决定试验项目的主审委员及聘请独立顾问等情况。
（四）决定伦理审查回避人员。
（五）主持召开伦理审查会议，经委员会讨论，代表伦理委员会签署对试验项目申请做出的同意、不同意、作必要修正后重审、作必要修正后同意等审查意见和批准文件。
（六）组织对已获批准的临床试验项目进行监督检查，纠正以?#30053;?#20572;、终止不依从研究方案和/或不符?#19979;?#29702;的研究活动。
（七）组织处理受试者的投诉和不?#38469;录?
（八）组织?#26376;?#29702;委员会委员及其他人员的业务培?#23548;?#32487;续教育。
（九）负责伦理委员会的其他工作。
（十）副主任委员?#23665;?#21463;主任委员的委托代理行使主任委员的职责。
第五章 附则
第十五条 本章程由伦理委员会全体委员讨论通过。全体委员讨论后决定章程的修订。
第十六条 本章程自2014年12月3日实施。
药物临床试验伦理委员会制度
目录
LL2.1 伦理委员会工作制度
LL2.2 伦理委员会办公室管理制度
LL2.3 伦理委员会档案管理制度
LL2.4 伦理委员会教育培训制度
LL2.5 伦理委员会利益冲突申报与回避制度
LL2.6 伦理委员会保密制度
LL2.7伦理委员会财务管理制度
LL2.8 伦理委员会运行监管制度
药物临床试验伦理委员会
标?#30142;?#20316;规程目录
LL3.1 伦理委员会运行框架图
LL3.2制订伦理委员会标?#30142;?#20316;规程的操作规程
LL3.3伦理委员会审查项目标?#30142;?#20316;规程
LL3.4 伦理咨询服务标?#30142;?#20316;规程
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